GDP là viết tắt của từ gì trong ngành Dược?

GDP là viết tắt của từ gì trong ngành Dược là câu hỏi được nhiều sinh viên và người đang tìm hiểu lĩnh vực kinh doanh dược quan tâm. GDP là một trong những tiêu chuẩn quan trọng nhằm kiểm soát chất lượng thuốc trong quá trình bảo quản, vận chuyển và phân phối. Vậy GDP cụ thể là gì, có những nguyên tắc nào và doanh nghiệp cần thực hiện ra sao để được công nhận đạt tiêu chuẩn này? Cùng americastarbooks.com tìm hiểu cụ thể ngay dưới đây.

GDP là viết tắt của từ gì trong ngành Dược?

GDP là viết tắt của cụm từ Good Distribution Practices, được dịch là Thực hành tốt phân phối thuốc. Đây là hệ thống các nguyên tắc và yêu cầu nhằm kiểm soát hoạt động phân phối, bảo quản và vận chuyển thuốc, qua đó giúp duy trì chất lượng dược phẩm trong suốt quá trình lưu thông.

Tại Việt Nam, các nguyên tắc về Thực hành tốt phân phối thuốc được quy định trong Thông tư 03/2018/TT-BYT của Bộ Y tế. Việc áp dụng GDP nhằm hạn chế những yếu tố có thể làm thay đổi chất lượng thuốc sau khi sản phẩm rời khỏi cơ sở sản xuất.

Nếu GMP tập trung kiểm soát chất lượng trong quá trình sản xuất thì GDP chú trọng vào giai đoạn phân phối. Hai tiêu chuẩn này có mối liên hệ chặt chẽ, bởi một sản phẩm được sản xuất đạt yêu cầu vẫn cần được bảo quản và vận chuyển đúng điều kiện để duy trì chất lượng ban đầu.

GDP có thể liên quan đến nhiều cơ sở tham gia vào chuỗi cung ứng dược phẩm như:

• Doanh nghiệp kinh doanh và phân phối thuốc;
• Cơ sở xuất nhập khẩu dược phẩm;
• Đơn vị bán buôn thuốc;
• Đơn vị thực hiện vận chuyển thuốc;
• Các cơ sở kinh doanh dược có hoạt động phân phối sản phẩm.

Tiêu chuẩn GDP có vai trò gì trong hoạt động Dược?

GDP có ý nghĩa quan trọng đối với việc kiểm soát chất lượng thuốc sau giai đoạn sản xuất. Trong quá trình phân phối, thuốc có thể chịu tác động bởi nhiều yếu tố như nhiệt độ, độ ẩm, ánh sáng, phương tiện vận chuyển hoặc cách thức bảo quản.

Việc thực hiện đúng các nguyên tắc GDP giúp doanh nghiệp chủ động kiểm soát những nguy cơ này. Đồng thời, hệ thống hồ sơ và quy trình rõ ràng cũng hỗ trợ việc truy xuất thông tin khi phát sinh vấn đề trong quá trình lưu thông thuốc.

Đối với người sử dụng, việc kiểm soát tốt quá trình phân phối góp phần bảo đảm thuốc được cung cấp trong điều kiện phù hợp, hạn chế nguy cơ ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm.

Những nguyên tắc cơ bản của GDP trong ngành Dược

Để thuốc giữ được chất lượng trong suốt quá trình lưu thông, hoạt động phân phối cần được thực hiện theo những nguyên tắc nhất định. Một số yêu cầu quan trọng có thể kể đến:

• Duy trì chất lượng thuốc trong toàn bộ chuỗi phân phối: Điều kiện bảo quản và vận chuyển cần được kiểm soát phù hợp với đặc tính của từng loại thuốc, từ khi sản phẩm được xuất khỏi cơ sở sản xuất cho đến khi được giao đến đơn vị tiếp nhận;
• Kiểm soát các yếu tố có nguy cơ ảnh hưởng đến thuốc: Nhiệt độ, độ ẩm, điều kiện kho, phương tiện vận chuyển và cách thức giao nhận đều cần được quản lý nhằm hạn chế nguy cơ làm ảnh hưởng đến chất lượng dược phẩm;
• Áp dụng quy trình phù hợp trong phân phối: Các hoạt động nhập kho, lưu trữ, xuất kho, vận chuyển, giao nhận và xử lý hàng trả về cần được thực hiện theo quy trình đã xây dựng;
• Đảm bảo nguồn gốc và khả năng truy xuất: Hồ sơ liên quan đến quá trình nhập, xuất và phân phối cần được lưu giữ đầy đủ, giúp cơ sở có thể kiểm tra và truy xuất thông tin khi cần thiết;
• Kiểm soát thuốc viện trợ, quyên góp và hàng trả lại: Những sản phẩm này cũng cần được đánh giá và xử lý theo quy trình phù hợp trước khi tiếp tục đưa vào lưu thông hoặc sử dụng;
• Phân định rõ trách nhiệm của các bên: Nhà sản xuất, đơn vị vận chuyển, nhà phân phối và các cơ sở liên quan cần phối hợp trong việc kiểm soát chất lượng thuốc. Việc phân công trách nhiệm cụ thể giúp hạn chế sai sót trong chuỗi cung ứng.

Quy trình đăng ký chứng nhận tiêu chuẩn GDP

Để được đánh giá và cấp chứng nhận đạt tiêu chuẩn GDP, cơ sở cần chuẩn bị các điều kiện cần thiết và thực hiện hồ sơ theo quy định. Về cơ bản, quy trình có thể được triển khai qua các bước sau:

Bước 1: Chuẩn bị hồ sơ đăng ký

Trước tiên, doanh nghiệp cần chuẩn bị hồ sơ đề nghị đánh giá việc đáp ứng GDP theo yêu cầu. Tùy trường hợp, hồ sơ có thể bao gồm các tài liệu như:

• Đơn đề nghị kiểm tra, đánh giá đáp ứng GDP;
• Giấy tờ pháp lý của cơ sở;
• Sơ đồ tổ chức và phân công nhân sự;
• Sơ đồ vị trí, bố trí kho bảo quản;
• Danh mục trang thiết bị phục vụ bảo quản, phương tiện vận chuyển;
• Các quy trình thao tác và tài liệu liên quan đến hệ thống quản lý chất lượng.

Sau khi hoàn thiện, hồ sơ được nộp đến cơ quan có thẩm quyền để tiếp nhận và xử lý.

Bước 2: Kiểm tra tính đầy đủ của hồ sơ

Cơ quan tiếp nhận sẽ xem xét hồ sơ do doanh nghiệp gửi. Nếu tài liệu đáp ứng yêu cầu, cơ sở sẽ được thực hiện các bước đánh giá tiếp theo.

Trong trường hợp hồ sơ còn thiếu hoặc có nội dung chưa phù hợp, doanh nghiệp sẽ được yêu cầu bổ sung, chỉnh sửa trước khi chuyển sang giai đoạn đánh giá thực tế.

>>> Xem thêm: Có nên học ngành Phục hồi chức năng không? Giải đáp chi tiết

Bước 3: Bổ sung và hoàn thiện hồ sơ

Doanh nghiệp căn cứ vào yêu cầu của cơ quan tiếp nhận để hoàn thiện những nội dung còn thiếu. Hồ sơ sau khi được bổ sung sẽ tiếp tục được xem xét theo quy định.

Việc chuẩn bị đầy đủ tài liệu ngay từ đầu giúp quá trình đánh giá được thuận lợi hơn và hạn chế thời gian phải điều chỉnh hồ sơ.

Bước 4: Đánh giá thực tế tại cơ sở

Đây là bước quan trọng nhằm kiểm tra mức độ đáp ứng các nguyên tắc GDP trên thực tế. Đoàn đánh giá sẽ tiến hành kiểm tra tại cơ sở dựa trên các nội dung liên quan đến hoạt động phân phối thuốc.

Một số nội dung thường được xem xét gồm:

• Hệ thống quản lý chất lượng;
• Cơ cấu tổ chức và nhân sự;
• Điều kiện và hoạt động của kho bảo quản;
• Trang thiết bị theo dõi, kiểm soát điều kiện bảo quản;
• Phương tiện vận chuyển;
• Quy trình nhập, xuất và giao nhận thuốc;
• Hồ sơ, tài liệu và việc thực hiện các quy trình;
• Công tác xử lý thuốc bị trả lại hoặc các sản phẩm có vấn đề về chất lượng.

Sau quá trình kiểm tra, kết quả đánh giá sẽ được ghi nhận và doanh nghiệp thực hiện các yêu cầu tiếp theo theo kết luận của đoàn đánh giá.

Bước 5: Cấp chứng nhận đạt tiêu chuẩn GDP

Nếu cơ sở đáp ứng các yêu cầu theo quy định, cơ quan có thẩm quyền sẽ thực hiện việc cấp Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn Thực hành tốt phân phối thuốc (GDP).

Trường hợp còn tồn tại cần khắc phục, doanh nghiệp phải thực hiện các biện pháp sửa chữa, hoàn thiện theo yêu cầu và tiến hành các thủ tục đánh giá tiếp theo khi cần thiết.

Qua những thông tin trên, hy vọng bạn đọc đã hiểu rõ GDP là viết tắt của từ gì trong ngành Dược và nắm được vai trò của tiêu chuẩn này trong hoạt động bảo quản, vận chuyển và phân phối thuốc. Đối với sinh viên và người làm việc trong lĩnh vực Dược, việc tìm hiểu các nguyên tắc GDP sẽ giúp bổ sung kiến thức chuyên môn và có thêm nền tảng khi làm việc trong môi trường kinh doanh, phân phối dược phẩm.